QAC Quality Assurance Consulting AG

 

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Labormedizin Kantonsspital Aarau

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Labormedizin Kantonsspital Aarau

 

Zertifizierung nach Good Laboratory Practice (GLP)

GLP wurde zuerst 1978 für Tierversuche, welche für die Zulassung von Arzneimitteln zwingend notwendig sind, in den USA eingeführt. Heute sind die GLP Richtlinien weltweit vorgeschrieben und müssen u.a. mindestens bei den Untersuchungen zur Zulassung von Arzneimitteln, Medical Devices, Industrie- und Agrochemikalien angewandt werden.


GLP ist ein
Qualitätssystem, das den organisatorischen Ablauf von Prüfungen, die Rahmenbedingungen, unter denen diese geplant, durchgeführt und überwacht werden, sowie die Aufzeichnung, Berichterstattung und Archivierung dieser Prüfungen umfasst. GLP wird für die folgenden Untersuchungen gefordert:

·                     Toxizität,
·                     Mutagenität,
·                     Ökotoxizität,
·                     Umweltverhalten und Bioakkumulation,
·                     Rückständen,
·                     Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme,.
·                     physikalisch-chemische Eigenschaften,
·                     analytisch-chemische Eigenschaften,
·                     weitere genau zu beschreibende Eigenschaften;


Der Weg

Zunächst müssen wie bei jedem anderen QM System die Abläufe zur Durchführung von Untersuchungen in SOPs (Standard Operating Procedures) beschrieben werden. Die Organisation des Labors muss eindeutig sein (Organigramm, Stellenbeschreibungen) und es müssen Aufzeichnungen zur Aus- und Weiterbildung geführt werden. Es muss eine unabhängige Qualitätssicherungsabteilung (-person) benannt werden, die alle diese Abläufe und die organisatorische Dokumentation regelmässig inspiziert.


QAC berät bei der Erstellung der gesamten Dokumentation und kann als Qualitätssicherung in Ihrem Labor fungieren. QAC hat hier seit 1990 Erfahrung.



Die Zertifizierung

Wenn alle nach GLP geforderten Elemente im Labor integriert sind und auch angewandt werden, so kann sich das Labor bei der schweizerischen GLP Anmeldestelle zur Zertifizierung anmelden. Dies geschieht durch einen formalen Antrag und das Zusenden von Informationen über das Laboratorium. Das Labor sollte dann ein bis zwei Untersuchungen nach GLP durchführen und anschliessend kommt die GLP Überwachungsbehörde zur Inspektion vor Ort. Wird das Labor als übereinstimmend mit den Richtlinien der GLP erachtet, so wird ein GLP-Zertifikat ausgestellt und das Labor erscheint auf der Liste der GLP-Laboratorien, welche innerhalb der Schweiz und der OECD veröffentlicht wird.

Das Labor wird dann alle 2 bis 3 Jahre erneut von den GLP Überwachungsbehörden inspiziert und das Zertifikat bei positivem Ausgang jeweils erneuert.