QAC Quality Assurance Consulting AG

 

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Labormedizin Kantonsspital Aarau

 

 

 

 

 

 

 

 

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Akkreditierung nach ISO 17025 / 15189 für Prüflaboratorien / med.-diagn. Laboratorien


 


Labordiagnostische Parameter gehören für den Arzt sicherlich zu den wichtigsten Kriterien bei der Behandlung des Patienten. Arzt und Patient müssen sich jederzeit auf die Werte des Labors verlassen können und so ist die Verantwortung der Labormitarbeiter entsprechend hoch. Eine Akkreditierung im medizinischen Labor ist deshalb von grosser Bedeutung, da hiermit die Fachkompetenz von externer Stelle bestätigt wird.



Fachkompetenz, so schreibt die schweizerische SAS (Schweizerische Akkreditierungs-Stelle), ist der Schlüssel zu Transparenz, Vertrauen und Vergleichbarkeit. Dies erscheint vor allem im Spitalbereich, also beim Umgang mit kranken Menschen, äußerst wichtig. Eine Akkreditierung zu haben ist aber nicht nur ein „nice to have“, sondern die schweizerische Kommission für Qualität im medizinisch diagnostischen Labor (QUALAB) schreibt in ihren Richtlinien ausdrücklich vor, dass ein QM-System vorhanden sein muss. Eine Akkreditierung nach ISO 17025/15189 würde diesen Anforderungen in idealer Weise entsprechen.



 

 




Der Weg


Wie erreicht man nun die "Akkreditierung nach ISO 17025/15189" am besten? Viele Wege führen bekanntlich zum Ziel. Es gibt schnelle, langsame, beschwerliche und auch Wege, die von vielen benutzt werden, da aufgrund von Erfahrungswerten man hier sicher und ohne grosse Sorgen sein Ziel erreicht. QAC kennt diese Wege und kann dem Labor den individuell besten aufzeigen. Das Labor muss dann nicht selbst jedes Mal das Rad neu erfinden und bekommt praktisch eine Landkarte mit den bekanntesten und sichersten Wegen zur Akkreditierung. Zusätzlich überwacht QAC in regelmässigen Abständen den Fortgang und bildet so auch eine Art Motor, der das Labor mit gleich bleibender Geschwindigkeit zur Akkreditierung führt.



 





Die Stationen

Zunächst einmal sollten alle verantwortlichen Labormitarbeiter ausführlich über die Anforderungen der ISO 17025 und auch der 15189 informiert werden. Dann beginnt man mit dem Schreiben der ersten detaillierten Vorschriften (Standard Operating Procedures - SOPs). Hier unterscheidet man zwischen SOPs für allgemeine und SOPs für fachspezifische Abläufe. Eine der ersten SOPs, welche man schreiben muss, ist natürlich die SOP über SOP, d.h. eine Beschreibung wie man überhaupt SOPs erstellt, also wer sie schreibt, wer sie dann überprüft, wer sie genehmigt und auf welche Weise sie dann an alle Mitarbeiter verteilt werden. Im Verlauf des QM Aufbaus entstehen dann in der Regel insgesamt ca. 50 allgemeine und 100 - 150 fachspezifische SOPs. Zusätzlich wird am Ende des Aufbauprozesses auch ein QM Handbuch erstellt, welches das gesamte QM-System vor allem externen Personen in verständlicher Art darstellen soll. Parallel zur Erstellung der Vorschriften werden alle Mitarbeiter regelmässig geschult und in den richtigen Umgang mit den Vorschriften eingewiesen.



Es werden durch QAC auch schon regelmässige interne Audits durchgeführt. D.h. der Auditor überprüft das Vorhandensein von Vorschriften für alle Abläufe und er prüft die korrekte Durchführung der Abläufe durch die Mitarbeiter anhand der Vorschriften. Gleichzeitig werden die Mitarbeiter durch den Auditor "trainiert", d.h. auf die Stunde der Akkreditierung vorbereitet.

 

 


Die Akkreditierung

Wenn alle Dokumentation und Vorbereitungen soweit abgeschlossen sind kann sich das Labor dann offiziell bei der Akkreditierungsstelle anmelden. Die Akkreditierungsstelle wird dann das Labor zusammen mit einem oder mehreren Fachexperten inspizieren und bei positivem Ausgang die Akkreditierung befürworten.



Die Akkreditierung eines Labors wird in der Schweiz auf 5 Jahre ausgesprochen und man erhält eine diesbezügliche Akkreditierungsurkunde. Die Akkreditierungsstelle kommt aber jährlich zu so genannten Überwachungen und verbringt wiederum zusammen mit einem Fachexperten ca. einen Tag pro Jahr im Labor mit intensiver Inspektion aller Abläufe.


Für das Labor bedeutet die bestandene Akkreditierung also nicht ein sich Zurücklehnen und endlich ausruhen können. Nach der Akkreditierung muss sich das QM System jeden Tag bewähren, es muss gelebt werden und es muss gehegt und gepflegt werden. Der Mehraufwand ist also nach erfolgreicher Akkreditierung nicht beendet, sondern ist permanent vorhanden. Dieser Mehraufwand ist aber sicherlich direkt mit einem Nutzen für den kranken Menschen korreliert. Fehler und Beschwerden in einem akkreditierten Labor kommen nur noch sehr selten vor und wenn sie da sind, dann wird ein ganz besonderes Augenmerk hierauf gelegt und jeder Fehler und jede Beschwerde wird im Detail verfolgt und Korrekturmassnahmen werden unverzüglich eingeleitet.